План внутрилабораторного контроля качества результатов

Особенности организации внутрилабораторного контроля качества результатов анализа

Внутрилабораторный контроль качества — это определенная система мероприятий, которые осуществляются людьми, работающими в лаборатории. Эти мероприятия направлены на оценку надежности получаемых результатов, которые выдает эта лаборатория, а также на устранения причин неудовлетворительных параметров полученных результатов.

Целью внутреннего контроля качества результатов анализа является обеспечение необходимой точности результатов текущего анализа и экспериментальное подтверждение лабораторией своей технической компетентности, чтобы экоаналитический процесс удовлетворял предварительно установленным требованиям к точности анализа и величинам отклонения [8, 15].

Необходимым этапом обеспечения качества результатов анализа является контроль наличия в лаборатории условий для проведения анализа. Факторов контроля огромное количество, но самыми распространенными являются:

1) сроки проверки (калибровки) средств измерений;

2) сроки аттестации испытательного оборудования;

3) условия хранения и сроки годности экземпляров стандартных образцов;

4) условия и сроки хранения реактивов, материалов, растворов;

5) соответствие экспериментальных данных, полученных при построении градуировочной характеристики, выбранному виду зависимости;

6) качество реактивов с истекшим сроком хранения: по окончании срока хранения использование реактива, качество которого может оказать влияние на точность результатов выполняемых в лаборатории измерений, допустимо только после проведения проверки его пригодности к применению. Для реактива, признанного по результатам проверки, пригодным к применению в лаборатории, устанавливается дату проведения следующей проверки [18];

7) качество дистиллированной воды и т.п. [8].

Внутренний контроль качества результатов анализа проводят для методик анализа с установленными нормативно-документированными показателями качества, допущенных к применению.

Он основан на информации, получаемой в процессе реализации контрольных процедур — процедур оценок погрешности или ее составляющих с использованием контрольных измерений (определений), выполненных с применением средств контроля.

В качестве средств контроля могут быть использованы:

1) образцы для контроля: стандартные образцы или аттестованные смеси;

2) рабочие пробы с известной добавкой определяемого компонента;

3) рабочие пробы, разбавленные в определенном соотношении;

4) рабочие пробы, разбавленные в определенном соотношении, с известной добавкой определяемого компонента;

5) контрольные пробы;

6) контрольные методики (другие методики анализа с установленными показателями качества);

7) рабочие пробы стабильного состава (как минимум на время получения результатов контрольных измерений для формирования контрольной процедуры) [8].

Внутренний контроль качества делят на:

1) оперативный контроль процедуры анализа;

2) контроль стабильности результатов анализа.

Оперативный контроль

Оперативный контроль основан на оценке погрешности результатов анализа при реализации отдельно взятой контрольной процедуры и сравнения полученной оценки с установленным нормативом контроля [19]. Его осуществляет оператор с целью проверить готовность лаборатории к проведению анализа проб или оперативно оценить качество результатов анализа каждой серии рабочих проб, полученных совместно с результатами контрольных измерений [8].

Оперативный контроль проводят:

1) при внедрении методики;

2) при появлении факторов, которые могут повлиять на стабильность процесса анализа. К этим факторам относится: смена партии реактивов, использование средств измерений после ремонта и т.п.;

3) с каждой серией рабочих проб (при наличии достаточного количества стандартных образцов) [8, 19];

Схема оперативного контроля процедуры анализа предусматривает:

1) выбор контрольной процедуры (если алгоритм оперативного контроля процедуры анализа не установлен НД на методику анализа);

2) реализацию контрольной процедуры;

3) расчет результата контрольной процедуры;

4) расчет (установление) норматива контроля;

5) реализацию решающего правила контроля (сопоставление результата контрольной процедуры с нормативом контроля, принятие решений по результатам контроля).

Контрольные процедуры могут быть реализованы с применением:

1) образцов для контроля;

2) метода добавок совместно с методом разбавления пробы;

3) метода добавок;

4) метода разбавления пробы;

5) контрольной методики анализа.

На примере документа [19] ПНД Ф 14.2.99-97 разберем контрольные процедуры более подробно.

1) Алгоритм оперативного контроля процедуры анализа с применением образцов для контроля. Его проводят путем сравнения результатов отдельно взятой контрольной процедуры Кк с нормативом контроля К. Результат контрольной процедуры Кк рассчитывают по формуле

где Сср — результат анализа массовой концентрации гидрокарбонатов в образце для контроля — среднее арифметическое двух результатов параллельных определений;

С — аттестованное значение образца для контроля.

Норматив контроля К рассчитывают по формуле

где ∆л — характеристика погрешности результатов анализа, соответствующая аттестованному значению образца для контроля.

Процедуру анализа признают удовлетворительной, при выполнении условия: Кк = К. При невыполнении условия контрольную процедуру повторяют. При повторном невыполнении условия выясняют причины, приводящие к неудовлетворительным результатам, и принимают меры по их устранению. [19]

В случае с применением образцов для контроля важно учитывать несколько условий. Образцы для контроля должны быть адекватны анализируемым пробам [8].

2) Алгоритм оперативного контроля процедуры анализа с использованием метода добавок. Он аналогичен первому и различается только в формулах расчета.

Процедуру анализа признают удовлетворительной, при выполнении условия: Кк ≤ К. При невыполнении условия контрольную процедуру повторяют. При повторном невыполнении условия выясняют причины, приводящие к неудовлетворительным результатам, и принимают меры по их устранению. [19]

3) В случае использования контрольной методики анализа нужно соблюдать несколько условий:

1) диапазоны действия контролируемой и контрольной методик соответствуют диапазону содержаний определяемого компонента в рабочих пробах, анализируемых в лаборатории (например: если вещество не входит в область калибровки, то это значит, что он сильно разбавленный, или, наоборот, насыщенный; нужно придерживаться указанных в методике диапазонов);

2) для контрольной методики установлены значения характеристики погрешности результатов анализа при ее реализации в лаборатории;

3) характеристика систематической погрешности лаборатории для контрольной методики не является статистически значимой частью характеристики погрешности результатов анализа, получаемых по этой методике (так как присутствуют и другие систематические погрешности: персональные и инструментальные);

4) показатель внутрилабораторной прецизионности для контрольной методики не превышает показателя внутрилабораторной прецизионности результатов анализа для контролируемой методики;

Читайте также:  Требования ВАК по оформлению кандидатской диссертации 2020 2021

5) результаты анализа, получаемые по контрольной методике, соответствуют требованиям внутреннего контроля. [8]

Источник

Прикладная школа «Обеспечение достоверности анализа (QA) в аналитических лабораториях»

Сколько делать параллельных определений? Какая должна быть сходимость при валидации? Расхождение 0,5% это хорошо или плохо? Часто на подобные вопросы пытаются найти конкретный ответ в фармакопеях, ГОСТах или “у экспертов”.

Однако однозначного ответа нет и быть не может. В каждом случае необходимо принимать решение исходя из конкретной методики, существующих рисков и сроков. То что хорошо в ЦЗЛ при отработке новой технологии, неприемлемо в ОКК при выпускающем контроле препарата.

К обеспечению достоверности анализа мы подходим с позиции риско-ориентированного подхода. Только комплексно оценивая риски на всех этапах аналитического процесса — от разработки методики до контроля качества, можно обеспечить достоверность результатов анализа.

Школа состоит из нескольких взаимосвязанных блоков: количественный анализ, оценка неопределенности, валидация и внедрение методик, обеспечение достоверности анализа. Это не теоретический курс: по каждому блоку половина времени отведена на практику, обсуждения и совместную работу. Вместо того чтобы рассматривать “как надо делать в идеальном мире”, каждый блок нацелен на решение реальных задач и проблем, возникающих в фармацевтических лабораториях.

Курс рассчитан на специалистов лабораторий ЦЗЛ и ОКК фармацевтических предприятий, специалистов отделов обеспечения качества, будущих завлабов и руководителей.

Продолжительность школы — 5 дней

Программа

1 Достоверность анализа, неопределенность и риски

  1. Риск-ориентированный подход. Риски поставщика и потребителя. Требоания GMP. Отвественность.
  2. Неопределенность результата измерений и принятие управленческих решений по результатам химического анализа.
  3. Что такое достоверность анализа? Три вопроса к неопределенности — «три кита» обеспечения достоверности анализа.
  4. Жизненный цикл методик: разработка, валидация, внедрение, работа по методике.

2 Градуировка и количественный анализ

  1. Одноточечная градуировка (анализ с раствором сравнения). Допущения, реализация, область применения и ограничения.
  2. Многоточечная градуировка. Оценка приемлемости градуировки: коэффициент корреляции, обратный расчет, оценка выбросов.
  3. Типичные ошибки при построении градуировки.

Практикум: построение и оценка приемлемости градуировки с помощью электронных таблиц

  1. Нелинейная градуировка. Ошибки при использовании нелинейной градуировки. Как выполнить требования к «линейности» если используется нелинейная градуировка?
  2. Количественный анализ многокомпонентных смесей (примесей в фарм. субстанциях и препаратах). Относительные коэффициенты чувствительности.
  3. Примеры фальсификации методик анализа, приводящие к занижению реального содержания примесей.
  4. Метод внутренней нормализации. Отличие между “assay” и “purity”.
  5. Преимущества и недостатки “абсолютных” методов. Метод одноточечной градуировки с внутренним стандартом.
  6. Определение массовой доли основного вещества (МДОВ) в субстанциях:
    1. Прямые титриметрические методы
    2. Метод баланса масс
    3. «Относительный» метод ВЭЖХ
    4. Примеры фальсификации методик, приводящие к завышению МДОВ

    3 Оценка неопределенности результата анализа

    Оценка неопределенности на основе показателей правильности и прецизионности

    1. Оценка показателей прецизионности [precision]:
      1. повторяемость [repeatability]
      2. промежуточная прецизионность [intermediate precision]
      3. воспроизводимость [reproducibility]

      Практикум: расчет неопределенности на основе оценок правильности и прецизионности (по реальным экспериментальным данным)

      Оценка неопределенности по составляющим (руководство Еврахим-Ситак)

      Неопределенность типа Б. Подход оценивания неопределенности Еврахим/Ситак. Бюджет неопределенности. Преимущества, ограничения и минусы подхода.

      Практикум: оценка неопределенности концентрации раствора сравнения по подходу Еврахим/Ситак

      4 Валидация методик анализа

      Жизненный цикл методики:

      1. Формулировка аналитической задачи и ключевых требований к методике
      2. Разработка методики
      3. Оценка пригодности методики для решения поставленной аналитической задачи
      4. Формальная валидация, расширенная проверка устойчивости (робастности)
      5. Трансфер (передача)
      6. Работа по методике (оценка сходимости, контроль качества)

      Валидация методик

      1. Для кого мы делаем валидацию? Ключевой этап валидации — обоснование валидационных критериев. Риски формальной валидации.
      2. Обоснование валидационных критериев:
        1. Обоснование требований к селективности методики как часть разработки (при формулировке аналитической задачи). Реальная валидация селективности хроматографических методик.
        2. Обоснование требований к прецизионности и правильности исходя из требований к точности (неопределенности)

        Кейс: составление плана валидации методики (показатели, критерии пригодности, план эксперимента)

        1. Межлабораторная валидация и воспроизводимость
        2. Робастность (надежность, «дуракоустойчивость») как важный критерий валидации
        3. Типичные ошибки при проведении валидации.
        4. Валидация на стадиях жизненного цикла методики:
          1. валидация как часть разработки
          2. формальная валидация и подтверждение оценка робастности
          3. изменения методики и ре-валидация

          5 Внедрение методик в лаборатории

          1. Три способа «внедрения» методики: верификация, трансфер, участие в валидации
          2. Верификация методики. Отличие верификации от валидации. Обоснование критериев верификации.
          3. Трансфер методик. Основа трансфера — обучение. Ошибок при трансфере методик со стороны передающей и принимающей лабораторий. Навески, мерная посуда, интегрирование пиков. Трансфер как подтверждение робастности.
          4. Нужно ли делать ре-верификацию, если анализ стали делать другие аналитики, не принимавшие участие в трансфере/верификации?
          5. Внедрение путем участия в валидации.

          6 Инструменты QA при реализации методики в лаборатории

          Контроль сходимости по независимым навескам

          1. Оценка приемлемости результата анализа по сходимости. Схема действий по результатам оценки сходимости. ИСО 5725-6.
          2. Обоснование критериев приемлемости на основе сходимости (на основе показателей прецизионности методики, экспертно, исходя из требуемой неопределенности, на основе статистической оценки).
          3. Ошибки при оценке сходимости. Сходимость аналитического сигнала и сходимость методики. Анализ независимых навесок. Сколько параллельных определений нужно делать?

          Внутренний контроль качества результатов анализа (QC)

          Три вопроса к неопределенности или зачем нужен контроль качества

          Оперативный контроль качества

          1. Процедуры контроля качества
            1. контроль с использованием образцов для контроля (ОК)
            2. контроль по промежуточной прецизионности
            1. контроль со стороны аналитиков, службы качества и «руководства»
            2. количество контрольных процедур
            3. где должен быть прописан контроль качества (методика, годовой план КК, план исследования, инструкция, СОП)?

            Статистический контроля качества (построение контрольных карт)

            1. Контрольные карты средних (X-chrat). Примеры использования, обоснование пределов предупреждения и пределов действия.
            2. Карты размахов (r-chart и R(I)-chart). Примеры использования, обоснование пределов предупреждения и пределов действия.
            3. Зачем строить карты Шухарта? Визуализация, отслеживание тенденций и предупреждающие действия.

            Практикум: построение карты Шухарта с помощью электронных таблиц

            Внешний контроль качества

            1. Учстие в прграммах проверка квалификации (proficiency testing, PT), межлабораторных сличительных испытаниях (МСИ)
            2. Провайдеры PT для фармацевтических лабораторий (ИК, УФ, ВЭЖХ, титрование, угол оптического вращения, рН и др.). Аккредитация провайдеров.
            3. Самостоятельная организация МСИ несколькими лабораториями.
            4. Контроль со стороны внешнего эксперта (аудитора).
            5. Как быстро проверить внешнюю лабораторию (подрядчика, поставщика сырья, аутсорсинговую лабораторию)?

            Прослеживаемость, СОПы и культура работы

            Записи и прослеживаемость

            1. Типичные ошибки в лабораторной практике: взятие навесок, ошибки при работе с лабораторной посудой.
            2. Почему большое количество журналов ухудшает прослеживаемость? Как не усложнять жизнь специалистам.

            Стандартные операционные процедуры (СОП)

            1. Как написать СОП который никто не прочитает и который не работает? На что не надо писать СОП.
            2. СОПы на критические вещи, где делается больше всего ошибок. СОП как отражение лучших практик и элемент базы знаний.
            3. Кто должен писать СОП? Почему внедрить СОП тяжелее чем его разработать?
            1. СОП как инструмент воздействия на другие службы.
            2. Как сделать так, чтобы “отдел закупок” не закупал ради мнимой экономии реактивы сомнительного качества с истекающим через месяц сроком годности. Что включить в СОП по закупке реактивов.
            3. Как сделать так, чтобы “отдел закупок” не купил ВЭЖХ “непонятного производства” ради мнимой экономии. Нужен ли СОП по закупке оборудования? Квалификация проекта (DQ).
            4. Проверка, поверка и квалификация оборудования — подход на основе анализа рисков.

            7 Команда, мотивация и результаты

            1. Ценный конечный продукт (ЦКП) аналитической лаборатории:
              1. отдела контроля качества
              2. лаборатории исследований и разработок

              8 Управление рисками в аналитической лаборатории

              1. Приоритезация и выявление критических рисков (вероятность наступления, величина последствий). Действия по уменьшению критических рисков.
              2. В чем опасность формального подхода к оценке рисков. Пример: валидация топора.
              3. Почему оценка рисков — регулярная задача.
              4. Отличие в рисках в ОКК и ЦЗЛ.

              Кейс: идентификация и приоритезация рисков в фармацевтической испытательной лаборатории (ОКК) и ЦЗЛ. Выработка действий по минимизации рисков.

              Даты и место

              Даты: 6-10 сентября 2021

              Место: г. Томск, Томский государственный университет

              Продолжительность школы — 5 дней

              Стоимость участия — 69 200 руб

              Есть вопросы?

              Буду рад ответить на вопросы — пишите на novikov.tsu@gmail.com

              Дмитрий Новиков
              заведующий Лабораторией физико-химических методов анализа ТГУ

              Бесплатные консультации по валидации методик и обеспечению достоверности анализа

              Источник

              Онлайн-курс, вебинар Внутрилабораторный контроль и обеспечение качества лабораторных исследований в лабораториях, аккредитованных на соответствие с ГОСТ ISO/IEC 17025-2019

              Выполнение требований критериев аккредитации и стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 в части обеспечения качества результатов испытаний. Понятие контроля качества результатов испытаний (измерений). Подходы к проведению контроля качества результатов применительно к различным типам методов (методик) испытаний (измерений): (внутренний контроль; внешний контроль; контролируемые параметры, алгоритмы контроля).

              Качество результатов измерений (испытаний). Характеристики погрешности и неопределенность результатов измерений.

              Планирование и организация работы по внутри лабораторному и внешнему контролю качества результатов измерений в испытательной лаборатории. Сбор и обработка массива данных по контрольным измерениям. Процесс построения, ведения, интерпретации и актуализации контрольных карт Шухарта.

              Основные требования к методикам измерений. Правила выбора средств измерений и методик измерений, верификация методик измерений.

              Преподаватели

              Ключевые компетенции: Разработка и внедрение ISO 9001, ISO 17025. Проведение тренингов и семинаров. Проведение аудитов второй стороны.

              Общий стаж практической деятельности: 23 года, опыт лекторской и преподавательской деятельности: 8 лет.

              Эксперт Премии правительства РФ (РТ) в области качества. Технический эксперт ФСА.

              Источник

              

              План внутрилабораторного контроля качества результатов

              ГОСТ Р 53133.2-2008

              НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

              Технологии лабораторные клинические

              КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ

              Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов

              Clinical laboratory technologies. Quality control of clinical laboratory tests. Part 2. Rules for intra-laboratory quality control of quantitative methods of clinical laboratory tests using control materials

              Дата введения 2010-01-01

              Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

              Сведения о стандарте

              1 РАЗРАБОТАН Лабораторией проблем клинико-лабораторной диагностики Московской медицинской академии им. И.М.Сеченова, отделом сертификации и контроля качества клинических лабораторных исследований Государственного научного центра профилактической медицины, лабораторией клинической химии Научно-исследовательского института нейрохирургии Российской академии медицинских наук, Закрытым акционерным обществом "Аналитика"

              2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 466 "Медицинские технологии"

              3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии Российской Федерации от 18 декабря 2008 г. N 559-ст

              4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

              Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

              1 Область применения

              Настоящий стандарт устанавливает общие требования к проведению внутрилабораторного контроля качества количественных исследований, выполняемых в клинико-диагностических лабораториях, организациях здравоохранения, в составе которых действуют указанные лаборатории.

              Настоящий стандарт предназначен для применения всеми организациями, учреждениями и предприятиями, а также индивидуальными предпринимателями, деятельность которых связана с оказанием медицинской помощи гражданам Российской Федерации.

              2 Нормативные ссылки

              В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

              ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 1. Основные положения и определения

              ГОСТ Р ИСО 5725-3-2002 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 3. Промежуточные показатели прецизионности стандартного метода измерений

              ГОСТ Р ИСО 15189-2006 Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности

              ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий

              ГОСТ Р ИСО 17511-2006 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам

              ГОСТ Р 52361-2005 Контроль объекта аналитический. Термины и определения

              ГОСТ Р 53079.2-2008 Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 2. Руководство по качеству исследований в клинико-диагностической лаборатории. Типовая модель

              ГОСТ Р 53133.3-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 3. Описание материалов для контроля качества клинических лабораторных исследований

              Примечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

              3 Термины и определения

              В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

              аналит (analyte): Компонент, представленный в наименовании измеряемой величины.

              Примечание — В ГОСТ Р 52361, статья 17, приведено следующее определение этого термина: "Компонент, искомый или определяемый в пробе вещества или материала объекта аналитического контроля".

              ПРИМЕР — В наименовании величины "масса белка в 24-часовой моче" "белок" является аналитом. В наименовании величины "количество вещества глюкозы в плазме" "глюкоза" является аналитом. В обоих случаях вся фраза представляет собой измеряемую величину.

              ПРИМЕР — В наименовании величины "каталитическая концентрация изофермента 1 лактат-дегидрогеназы в плазме" "изофермент 1 лактатдегидрогеназы" является аналитом. Все выражение обозначает измеряемую величину).

              3.2 аналитический этап (analytical period, analytical phase): Совокупность действий в соответствии с установленным и описанным процессом проведения лабораторного анализа проб пациентов и контрольных материалов.

              Примечание — Данный этап лабораторного исследования завершается получением результата измерения.

              3.3 аналитическая серия (analytical run): Совокупность измерений аналита, выполненных в одних и тех же условиях без перенастройки и калибровки аналитической системы, при которых характеристики аналитической системы остаются стабильными.

              Примечание — Продолжительность аналитической серии (по числу измерений) определяется рекомендациями изготовителей средств измерения, условиями данной лаборатории. Рекомендуемая максимальная продолжительность аналитической серии по времени — 24 ч (без перенастройки и калибровки).

              3.4 аналитическая система (analytical run): Совокупность приборов (включая программное обеспечение), калибраторов, реагентов и расходных материалов, необходимых для выполнения измерения аналита.

              значение (величины) [value (of quantity)]: Числовое выражение величины, обычно в виде некоторого числа и единицы измерения.

              1 Значение величины может быть положительным, отрицательным, равным нулю.

              2 Значение величины может выражаться более чем одним способом.

              3 Значения величин с размерностью единица обычно выражаются отвлеченными числами.

              4 Значение, которое не может быть выражено в виде числа и единицы измерения, может быть выражено путем отнесения к условной опорной шкале измерений, или ссылкой на методику измерения, или обоими способами.

              измеряемая величина (mesurand): Конкретная величина, являющаяся объектом измерения.

              3.7 исследование (examination): Комплекс операций, результатом которых является определение значения величины или характеристики ее свойств.

              истинное значение (величины) [true value (of a quantity)]: Значение, адекватное определению данной конкретной величины.

              1 Это значение, которое может быть получено путем идеального измерения.

              2 Истинные значения по своей природе неопределимы.

              3 В иностранных языках с понятием "истинное значение" используют, как правило, неопределенные артикли (a, une, ein, un), а не определенные (the, la, der, el), так как может быть несколько значений, соответствующих определению данной конкретной величины.

              калибратор (calibrator), [калибровочный материал (calibrator material)]: Стандартный образец, числовое значение которого используется как независимая переменная в калибровочной функции.

              калибровка (calibration): Совокупность операций, устанавливающих в заданных условиях соотношения между значениями величин, показанных средством измерений или измерительной системой и значениями, представленными материальной мерой или стандартным образцом, и соответствующими значениями, воспроизводимыми эталонами.

              3.11 контрольный материал (control material): Однородный материал человеческого или животного происхождения или искусственный материал, приближающийся, насколько это возможно, по своим наиболее существенным свойствам к исследуемому биологическому материалу пробы и предназначенный для оценки качества измерений аналитов в пробах пациентов, выполняемых в клинико-диагностических лабораториях медицинских организаций.

              Примечание — Термин "контрольный материал" может быть использован для материалов, реализующих номинальные свойства, например цвет.

              матрица (материальной системы) [matrix (of a material system)]: Совокупность компонентов материальной системы за исключением аналита.

              Примечание — В ГОСТ Р 52361, пункте 40 приведено следующее определение данного термина: "Компонент или совокупность компонентов, образующих данное вещество или материал объекта аналитического контроля и являющихся его основой".

              методика измерения (measurement procedure): Совокупность конкретно описанных операций, используемых при выполнении конкретных измерений в соответствии с данным методом.

              1 Метод измерения, будучи описан в общем виде, не имеет заданных числовых характеристик выполнения. Данный метод может быть основой одной или нескольких методик измерения, каждая из которых имеет присущие ей числовые значения характеристик выполнения.

              2 Измерительную процедуру обычно записывают в документ, который иногда называется "Методика измерений" и обычно достаточно детально обеспечивает информацией оператора, выполняющего измерения, без привлечения дополнительной информации.

              неопределенность измерения (uncertainty of measurement): Параметр результата измерения, характеризующий дисперсию значений, которые могут быть обоснованно приписаны измеряемой величине.

              Источник